医薬品の環境影響評価における生物影響試験法の開発と確立（平成 26年度）
Development of eco-toxicity tests for environmental assessment of pharmaceuticals

研究概要

「ヒト用医薬品の環境影響評価ガイドラインとリスク管理等に関する研究」のうち、水生生物3種の短期慢性影響試験を用いた環境影響評価法の検討について分担する。今年度も昨年度に引き続き、環境中から高頻度で検出される承認済ヒト用医薬品を組み合わせて環境影響試験を実施し、複合的な環境影響評価を考察し、複合影響に関する考え方を整理する。

研究の性格

• 主たるもの：基礎科学研究
• 従たるもの：行政支援調査・研究

全体計画

ヒト用医薬品は使用後、環境中に放出されるが、生態系に対する影響は従来の安全性評価では必ずしも明確に示されてはいない。従って、生態系に対するリスクを把握し、適切な管理を実施するため、環境影響評価の実施が欧米カナダ諸国では既に求められている。我が国においても新規承認申請されるヒト用医薬品の環境影響評価を実施することが予想される。本研究では、新規承認申請されるヒト用医薬品の環境影響評価法について、国際的協調の視点を保ちつつ日本に適合した内容とするため、最新情報を収集すると共に、環境影響評価のために実施すべき試験、リスク管理の方法、実施要領等について、ガイドラインの策定と環境影響評価運用に必要な詳細な情報を提供するために、基礎研究を実施することを目的とする。

今年度の研究概要

EMEAで用いられている試験法と同等の3種の短期慢性影響試験を用いて、環境中から高頻度で検出される認証済みヒト用医薬品を対象に、昨年度に引き続き、混合ばく露試験を行う。混合の組み合わせは無限大に存在するため、現実の使用実態を考慮して、同時に環境中に存在していても違和感のない複数物質を選出し、その混合ばく露を行う。本年度は、単独ばく露における無影響濃度で混合した場合、混合ばく露時の影響が単独ばく露時の影響によって予測しうるかどうかを確認する。

外部との連携

西村哲治 (帝京平成大学) 、鈴木俊也 (東京都健康安全研究センター)