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平成23年度生態毒性GLP査察支援業務(平成 23年度)
Support for monitoring visit on GLP laboratory for ecotoxicity testing in FY 2011

予算区分
BY 環境-委託請負
研究課題コード
1111BY011
開始/終了年度
2011~2011年
キーワード(日本語)
生態毒性試験,GLP,査察,査察官
キーワード(英語)
ecotoxicity test, GLP, monitoring visit, inspector

研究概要

化学物質審査規制法の審査等のため、事業者が国に提出する毒性試験データは、優良試験所基準(GLP:Good Laboratory Practice)適合施設において作成することを義務付けている。この適合性については、国が試験施設を査察し、その結果を基に確認することとされている。生態毒性GLP施設については、環境省が査察を実施しているが、査察官の教育訓練、マニュアルの整備等、専門家による支援が必要であり、加えて、平成24年度にはOECDが実施するGLP相互合同査察において、海外の査察官の受け入れてのGLP査察の調査も予定していることから、その準備を行う必要がある。
 本業務では、GLP施設への査察体制の向上に資するため、必要な検討を行うとともに、今年度のGLP施設の査察及び平成24年度に行う海外の査察官の受け入れ準備の支援を行うこととする。
本業務の目標は、上記のGLP査察に必要な、査察官の研究教育、査察実施要領などのマニュアルを整備し、あわせて本制度を解説する英文資料を提供することである。

研究の性格

  • 主たるもの:行政支援調査・研究
  • 従たるもの:

全体計画

査察体制の向上に向けた検討のため、GLP適合確認及び査察体制に関する国内外の情報の収集・整理、生態毒性GLP査察体制の向上に関する検討を行う。

今年度の研究概要

・GLP制度に係る国内外の制度情報と具体的な手順を示した文書を収集、制度として必要なもの、マニュアルとして明示すべきもの、査察官が知識として備えるべきおのなど、系統的に整理し、効率的な研修資料としてまとめる。あわせて、査察官の研修プログラムを構築する。
OECD−GLP原則にそって、効率的かつ効果的に査察を実施するためのマニュアル(チェックリストを含む)を作成する。
・OECD-相互合同査察の実施に向けた英文資料を作成する。
・試験施設における廃棄物処理等を規定する環境保全ガイドライン案を作成する。

外部との連携

環境省が設置している、生態毒性GLP検討委員会のメンバーとの連携が必要である。

課題代表者

菅谷 芳雄

担当者

  • 蓮沼 和夫
  • 松崎 加奈恵