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医薬品の環境影響評価における生物影響試験法の開発と確立(平成 25年度)
Development of eco-toxicity tests for environmental assessment of pharmaceuticals

予算区分
DA 厚労−厚労科研費
研究課題コード
1212DA001
開始/終了年度
2013~2013年
キーワード(日本語)
医薬品,バイオアッセイ,複合影響
キーワード(英語)
pharmaceuticals, bioassay, mixture toxicity

研究概要

「ヒト用医薬品の環境影響評価ガイドラインとリスク管理等に関する研究」のうち、以下の課題について分担する。
 環境実態や上記で得られた予測環境濃度から、高頻度で検出される承認済ヒト用医薬品を組み合わせて環境影響試験を実施し、複合的な環境影響評価を考察し、複合影響に関する考え方を整理する。

研究の性格

  • 主たるもの:基礎科学研究
  • 従たるもの:行政支援調査・研究

全体計画

ヒト用医薬品は使用後、環境中に放出されるが、生態系に対する影響は従来の安全性評価では必ずしも明確に示されてはいない。従って、生態系に対するリスクを把握し、適切な管理を実施するため、環境影響評価の実施が欧米カナダ諸国では既に求められている。我が国においても新規承認申請されるヒト用医薬品の環境影響評価を実施することが予想される。本研究では、新規承認申請されるヒト用医薬品のこれまで日本で実施されていない環境影響評価法について、国際的協調の視点を保ちつつ日本に適合した内容とするため、最新情報を収集すると共に、環境影響評価のために実施すべき試験、リスク管理の方法、実施要領等について、ガイドラインの策定と環境影響評価運用に必要な詳細な情報を提供するために、基礎研究を実施することを目的とする。

今年度の研究概要

EMEAで用いられている試験法と同等の3種の短期慢性影響試験を用いて、多摩川から検出されたいくつかの医薬品を評価したところ、環境中から検出される濃度よりも高い濃度でのみ影響が認められた。よって単独投与での生態影響は低いことが予想されるが、環境中では複数の薬剤が同時に存在していることを考慮し、混合投与による短期慢性影響試験を行う。ただし、混合の組み合わせは無限大に存在するため、本年度は妥当な組み合わせについての予備検討を行う。具体的には、抗高脂血症剤、解熱鎮痛消炎剤、向精神剤、循環器系に作用する薬剤、炎症やアレルギーに作用する薬剤、抗菌剤等の中から以下の3つのパターンについての検討を行う。(1)モードオブアクション(MOA)が同等の2剤の混合投与による相加性の確認、(2)MOAが異なる2剤の混合投与による相互干渉の有無についての確認、(3)現実の使用実態を考慮して、同時に環境中に存在していても違和感のない複数物質を選出しそのカクテルについて短期慢性影響試験を行い、個々の薬剤の影響の単純相加影響値と乖離するかどうかを確認する。実際にはモデル河川から実際に検出された実績のある薬品でカクテルを作成する。

外部との連携

共同研究者:西村哲治(帝京平成大学)、鈴木俊也(東京都健康安全研究センター)

関連する研究課題
  • 0 : 環境リスク研究分野における研究課題

課題代表者

鑪迫 典久

担当者

  • 渡部 春奈環境リスク・健康研究センター
  • 田村 生弥
  • 高信 ひとみ
  • 荻野 仁子