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平成24年度生態毒性GLP査察支援業務(平成 24年度)
Support for monitoring visit on GLP laboratory for ecotoxicity testing in FY 2012

予算区分
BY 環境-委託請負
研究課題コード
1212BY012
開始/終了年度
2012~2012年
キーワード(日本語)
GLP基準,OECD 相互合同査察
キーワード(英語)
Standard of GLP, OECD MJV

研究概要

化学物質審査規制法の審査等のため、事業者が国に提出する毒性試験データは、優良試験所基準(GLP:Good Laboratory Practice)適合施設において作成することを義務付けている。この適合性については、国が試験施設を査察し、その結果を基に確認することとされている。生態毒性GLP施設については、環境省が査察を実施しているが、査察官の教育訓練、マニュアルの整備等、専門家による支援が必要であり、加えて、平成24年度にはOECDが実施するGLP相互合同査察において、海外の査察官の受け入れてのGLP査察の調査も予定していることから、その準備を行う必要がある。
 本業務では、GLP施設への査察体制の向上に資するため、必要な検討を行うとともに、今年度のGLP施設の査察及び平成24年度に行う海外の査察官の受け入れ準備の支援を行うこととする。
本業務の目標は、上記のGLP査察に必要な、査察官の研究教育、査察実施要領などのマニュアルを整備し、あわせて本制度を解説する英文資料を提供することである。

研究の性格

  • 主たるもの:行政支援調査・研究
  • 従たるもの:政策研究

全体計画

査察体制の向上に向けた検討のため、GLP適合確認及び査察体制に関する国内外の情報の収集・整理、生態毒性GLP査察体制の向上に関する検討を行う。

今年度の研究概要

・GLP制度に係る国内外の制度情報と具体的な手順を示した文書を収集、制度として必要なもの、マニュアルとして明示すべきもの、査察官が知識として備えるべきおのなど、系統的に整理し、効率的な研修資料としてまとめる。あわせて、査察官の研修プログラムを構築する。
・OECD-相互合同査察の実施に向けた英文資料を作成する。

外部との連携

国内のGLP査察機関の協力を得て実施する。

関連する研究課題

課題代表者

菅谷 芳雄

担当者

  • 蓮沼 和夫