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医薬品の環境影響評価ガイドラインに関する研究(平成 22年度)
Study for guideline drawing up of the environmental assessment of the pharmaceutical.

予算区分
DA 厚労-厚生科学
研究課題コード
0911DA002
開始/終了年度
2009~2011年
キーワード(日本語)
医薬品,環境リスク
キーワード(英語)
phermaceutical, environmental risk

研究概要

医薬品の中には環境に放出された際に生態系に対する影響が危惧される品目があり、欧米諸国ではすでに対応が試みられている。本研究では日本で策定されていない医薬品の環境影響評価法について、海外の最新情報の入手と必要なリスク管理の方法、リスクに応じて実施すべき試験、対象となる医薬品の範囲およびその根拠等について研究を実施し、実際の運用に必要なガイドラインを策定する。

研究の性格

  • 主たるもの:基礎科学研究
  • 従たるもの:政策研究

全体計画

承認済医薬品の中から、代表的な5品目を選び出し、試行モデルに適用し課題の抽出を図る。評価手法としては藻類、魚類、甲殻類の急性毒性試験法の適用を考慮しつつ、慢性毒性試験も視野に入れる。特に、動物愛護の観点から、魚類胚を用いた試験法に着目し、その応用可能性について探る。初年度は2品目について生物試験を実施する。次年度は3物質についてリスク管理の試行モデルに適用し、課題の抽出を行う。最終年は新規承認医薬品(2種類予定)について環境影響評価急性毒性試験を実施し、リスク管理の整備を行う。

今年度の研究概要

前年度の承認済医薬品の生物試験の結果を考慮し、生物影響が大きいと考えられる抗高脂血症治療薬フェノフィブラート、血管新生阻害剤フマギリンについて藻類、甲殻類、魚類を用いた環境影響評価慢性毒性試験を医薬品の環境影響管理実施のシュミレーションとしておこない、試行モデルへの適合性を評価する。

備考

研究代表者;西村哲治(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部 部長)
共同研究者;鈴木俊也(東京都健康安全研究センター 環境保健部 水質・環境研究科、主任研究員)

課題代表者

鑪迫 典久

担当者

  • 小田 重人